Два месяца назад первым пятерым добровольцам были сделаны инъекции вакцины против ВИЧ/СПИДа ВИЧРЕПОЛ, разработанной российскими учеными. В I фазе клинических испытаний должны принять участие 15 человек, в последующих - несколько тысяч. Испытания займут от 3 до 5 лет. "Только после их успешного окончания ВИЧРЕПОЛ можно будет называть просто вакциной. Пока нужно добавлять слово "кандидатная". Этот статус присваивается после завершения экспериментов на животных и получения разрешения на клинические испытания", - уточняет академик РАМН Рахим Хаитов, директор ГНЦ РФ Института иммунологии Федерального медико-биологического агентства - ученые этого института создали новое потенциальное средство от неизлечимой болезни. На данный момент, как сообщил Хаитов корреспонденту "МН", всего в мире около 50 кандидатных вакцин были включены в клинические испытания, но пока нет никакой уверенности, что хотя бы одна доберется до производства.
После открытия вируса иммунодефицита человека 22 года назад один из его первооткрывателей Р. Галло заявил, что проблема диагностики и создания вакцины будет решена в течение двух лет. С диагностикой проблем нет, а вот вакцина не появилась до сих пор - несмотря на то, что ВИЧ изучен лучше, чем другие известные вирусы. Одна из сложностей в том, что нет адекватной модели СПИД на животных. "Обезьяны уже прошли путь эволюции жизни с этим вирусом - чувствительные особи погибли, а устойчивые выжили", - объясняет заведующий лабораторией физиологии иммунитета и аллергии института Георгий Гудима. - ВИЧ человека обезьян не поражает.
С помощью генной инженерии можно создать гибридный вирус и инфицировать приматов, но течение болезни у них будет другим - в отличие от людей, они быстро заболевают и умирают". На животных проводятся доклинические исследования (для них не нужны дорогостоящие обезьяны, достаточно более доступных лабораторных животных - грызунов). К клиническим испытаниям привлекаются здоровые добровольцы - не больные СПИДом и не инфицированные вирусом. Для этого нужна твердая уверенность в том, что они не заразятся. Старые добрые пастеровские методы, когда в состав вакцины вводился ослабленный или убитый вирус, неприемлемы. "Перед нами и перед учеными других стран, которые бьются над этой проблемой, стоит сложная задача - найти средство, защищающее от принципиально нового заболевания. Еще ни одному больному СПИДом в мире не удалось выздороветь, и следовательно, иммунная система человека сама не справляется с ВИЧ-инфекцией", - говорит профессор Игорь Сидорович, заведующий отделом СПИДа института и член совета Межведомственной программы "Вакцины нового поколения и медицинские диагностические системы будущего". Р.Хаитов и И.Сидорович с коллегами создали в 1988 году первую в мире безопасную тест-систему для выявления ВИЧ "Пептоскрин", основанную на синтетических пептидах. Тогда в СССР диагностировать было практически некого, и Сидорович с сотрудниками испытывал систему в Уганде. Он и его коллеги при создании вакцины искали нестандартный подход, и нашли.В составе ВИЧРЕПОЛа нет, как уже говорилось, инфекционного материала. Более того, не используются белки, непосредственно из вируса полученные. Поскольку геном ВИЧ расшифрован, нужные белки можно синтезировать в лабораторных условиях. Этот подход широко применяется в мире. "Однако мы, в отличие от других, использовали в составе вакцины ВИЧРЕПОЛ консервативные белки, которые одинаковы у разных субтипов вируса, - рассказывает профессор Сидорович. - ВИЧ в организме человека изменяется, мутирует, и иммунный ответ не успевает "угнаться" за этим, бороться с такими формами очень сложно. Мы считаем такой путь тупиковым - именно из-за этого единственная пока вакцина, которая прошла все фазы клинических испытаний (AIDSVAX производства США), была признана неэффективной".
Другая важная особенность ВИЧРЕПОЛа - наличие в его составе иммуностимулятора полиоксидония. Он представляет собой синтетическое полимерное соединение, способное замещать функции основных клеток иммунной системы, Т-лимфоцитов, пораженных вирусом. Оказалось, что если провести иммунизацию белком-антигеном, соединенным с полиоксидонием, то иммунный ответ к этому белку усиливается многократно. Наличие иммуностимулятора в составе вакцины потенциально превращает ее в лечебную. Ученые института считают, что анти-ВИЧ-вакцина должна не только предохранять от заражения, но и лечить тех, кто уже инфицирован. Насколько это возможно, покажут дальнейшие испытания. Пока проходит только первая их фаза, во время которой подтверждается безопасность и переносимость вакцины - не вызывает ли она, к примеру, аллергических реакций, ученые также следят за состоянием иммунной системы добровольцев.
Это, как уже говорилось, здоровые люди в возрасте от 20 до 50 лет, которые проходят тщательное медицинское обследование и обязуются соблюдать "правила нерискового поведения" и график вакцинации. В среднем они должны в течение года один раз в месяц приезжать в исследовательский центр - за очередной инъекцией и на обследование. Добровольцы получают ряд гарантий - их имена не разглашаются (каждому присваивается свой код), им предоставляется полная информация о механизме действия вакцины, медицинская страховка. Денег платят немного - 6 тысяч рублей (около 200 USD). "В США добровольцам оплачивают лишь проезд до центра. И там, и здесь люди идут на испытания либо "ради идеи", либо из-за стремления хоть как-то помочь близким", - говорит Георгий Гудима.
Набрать необходимое количество добровольцев было непросто - ученые дали объявления в интернете, откликнулись несколько десятков человек. Если первый этап пройдет успешно, то через год начнется второй (тоже со здоровыми добровольцами), когда будет изучаться иммуногенность вакцины - способность вызвать иммунный ответ. Третья фаза - проверка защитной эффективности. Для этого нужно привлечь несколько тысяч добровольцев из групп риска: одни будут получать инъекции вакцины, другие - плацебо, затем сравнят количество новых случаев ВИЧ в каждой группе. Параллельно планируются испытания "терапевтического направления" - уже для носителей вируса и больных. Пока ученые не берутся делать даже предварительные прогнозы. Некоторые специалисты высказывают мнение, что создание вакцины против СПИДа вообще невозможно. Средний срок разработки вакцин - 12 лет, в случае с ВИЧ прошло уже 17. Профессор Игорь Сидорович считает эту проблему самой трудной и важной за всю историю биологии.Кто скрывается за кодом (добровольцы)
Почему вы согласились участвовать в испытаниях?
М. (38 лет, бизнес-консультант):
- Хотелось бы как-то помочь ученым, которые пытаются победить эту инфекцию. Мое участие в испытаниях - это участие в борьбе со СПИДом.
Д. (24 года, менеджер в телекоммуникационной компании):
- Близкий мне человек узнал, что он инфицирован. И, собственно, это было совместное решение с ним, чтобы я пошел на исследования. Надеюсь, это поможет нам всем справиться с инфекцией, по крайней мере понять, в каком направлении идти. К тому же я не раз уже помогал людям в медицинских целях (был донором крови), и в семье у меня есть врачи.
С. (23 года, курьер):
- Любопытно. Хочется не просто так прожить жизнь. Не главная, но важная причина - бесплатное медицинское обследование.
Есть ли среди ваших знакомых носители вируса?
М.: - Насколько я знаю, никто из моих друзей и близких родственников не является ВИЧ-инфицированным. И слава Богу!
Д.: - Да, есть. Откуда узнали о том, что требуются добровольцы для клинических испытаний вакцины?
М.: - Объявление о наборе добровольцев я прочитал в интернете на сайте для геев. (Отвечаю на непоставленный вопрос: "Да, я гей".)
Д.: - Из интернета. Кто-то из моих знакомых опубликовал объявление на LiveJournal.com. Что знаете о механизме действия вакцины?
Не опасаетесь ли за свое здоровье?
М.: - Поскольку вакцина не содержит генетического материала вируса, опасений в том, что я стану ВИЧ-инфицированным, у меня нет. Полагаю, что в редких случаях могут возникать аллергические реакции. Но поскольку я регулярно прививался другими вакцинами, например, от гриппа, то ничего такого не ожидаю. К тому же возможные незначительные риски перевешиваются общественной пользой.
Д.: - Знаю, что вакцина содержит синтезированный белок, повторяющий консервативные антигены ВИЧ. Этот белок сам по себе не опасен. Безвредность другого компонента вакцины, иммуностимулятора, уже подтверждена. Знаю, что на данный момент тестируется безопасность данной вакцины, насколько она эффективна, не мне судить. Да, наверное, это риск, сознательный. После прочтения высказываний в интернете, мне стало очевидно, что люди боятся подвергать себя риску, и многие, как только слышат слово "ВИЧ", сразу шарахаются в сторону.
С.: - То, что изложено в предоставленных мне документах. По-моему, достаточно, чтобы понять процесс. За свое здоровье я переживаю не больше обычного. Вообще привык мыслить положительно.
Использованы материалы:
www.mn.ru
www.mn.ru
@